GUS-Webinar: Regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik im ERP-Umfeld

Der ERP-Anbieter GUS ERP veranstaltet ein Webinar zur Umsetzung von MDR/IVDR, ISO 13485 und Risikomanagement nach ISO 14971 mittels ERP.

Damit eine Business-Software in der Praxis ihr volles Potenzial entfalten kann, muss sie alle unternehmensspezifischen Prozesse umfassend abbilden können. So haben Unternehmen jeder Branche eigene Anforderungen an eine geeignete ERP-Software.

Software für die Medizintechnik-Branche

In der Medizintechnik-Branche greifen beispielsweise strenge regulatorische Vorschriften, die Unternehmen entsprechend zu beachten haben. Dazu zählen u.a. das Medizinproduktegesetz, MDR/IVDR sowie die FDA-Richtlinien. Aus diesen Vorschriften ergeben sich anspruchsvolle Herstellungs- und Vertriebsprozesse sicherer Medizinprodukte.

Funktion einer branchenspezifischen ERP-Software für die Medizintechnik

Um diese umfassend abbilden zu können und für eine entsprechende Transparenz und Nachvollziehbarkeit zu sorgen, spielt ERP-Software eine zentrale Rolle. Die Lösung erfüllt dabei unterschiedliche Funktionen:

• Einbindung relevanter Prozesse in ein Qualitätsmanagementsystem (nach ISO 13485). Hierbei geht es um die Dokumentation und Steuerung von Prozessen. Auch Änderungen lassen sich auf diese Weise nachvollziehen. Zudem spielt das QM für die Generierung von Audit Trails eine wichtige Rolle.
• Rückverfolgbarkeit. Über eine standardisierte Kennzeichnung von Medizinprodukten mittels Unique Identifier Number (UDI) wird die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sichergestellt. Dies ist für die Patientensicherheit essenziell und optimiert zudem die Marktüberwachung.

In einem aktuellen Webinar am 05.09.2024 um 10:00 Uhr will der ERP-Anbieter GUS ERP GmbH näher darauf eingehen, wie eine branchenspezifische ERP-Software für die Medizintechnik-Branche Unternehmen dabei helfen kann, diesen Anforderungen gerecht zu werden.

Siehe auch: GUS-Webinar - ERP für die Medizintechnik-Branche.

Darüber hinaus soll auch auf die Planung, Integration und Validierung von Anforderungen an ein ERP-System, sowie die Aufrechterhaltung des validierten Zustandes und die Kontrolle des gesamten Lebenszyklus näher eingegangen werden. Bei Letzterem soll es vor allem um die Rolle eines iterativen Change- und Risikomanagements bis hin zur Außerbetriebnahme der Lösung gehen.

Die wichtigsten Themen in Kürze

• Überblick über relevante regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik-Branche,
• Auswahl einer geeigneten ERP-Software für die MedTech-Branche,
• Success Stories & Best Practices,
• Live Q&A mit Expert*innen,
• Rolle der ERP-Software bei der...
  • ...Sicherstellung sowie kontinuierlichen Aufrechterhaltung regulatorischer Anforderungen,
  • ...Prozessvalidierung im Rahmen der Produktion und Dienstleistungserbringung und
  • ...Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sowie deren Kennzeichnung.

Vorteile für Teilnehmerinnen und Teilnehmer

• Informationen über relevante regulatorische Anforderungen in Zusammengang mit der Implementierung & Nutzung einer ERP-Software,
• Informationen darüber, wie die Anforderungen an eine Systemvalidierung mittels ERP erfüllt werden können,
• Überblick über eine durchgängige Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette und
• Tipps, anhand welcher Kriterien eine adäquate ERP-Software ausgesucht werden kann.

Interessenten haben die Möglichkeit, sich direkt beim Anbieter für das kostenlose Webinar im September anzumelden.

Quellen

1. "MDR/IVDR, ISO 13485 und Risikomanagement nach ISO 14971: Umsetzung der regulatorischen Anforderungen mittels ERP", zur Verfügung gestellt von der GUS ERP GmbH.